Suntikan ini digunakan untuk mengobati infeksi bakteri di berbagai bagian tubuh.
Obat ini juga digunakan untuk pencegahan penyakit kompleks Mycobacterium avium pada penderita HIV (human immunodeficiency virus).
Ia bekerja dengan membunuh bakteri atau mencegah pertumbuhannya. Namun, itu tidak akan bekerja untuk pilek, flu, atau infeksi virus lainnya. Suntikan azitrocin dapat digunakan untuk masalah lain yang ditentukan oleh dokter Anda.
Azitrocin hanya tersedia dengan resep dari dokter Anda.
Setelah suatu obat disetujui untuk dipasarkan untuk penggunaan tertentu, pengalaman mungkin menunjukkan bahwa obat itu juga berguna untuk masalah medis lainnya.
Meskipun penggunaan ini tidak tercantum pada label produk, azitrocin digunakan pada pasien tertentu dengan kondisi medis berikut:
- Trakoma (pengobatan).
Indikasi azitrosin
Butiran lepas lama azitrosin diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan infeksi ringan hingga sedang yang disebabkan oleh galur mikroorganisme tertentu yang rentan di bawah kondisi spesifik yang tercantum di bawah ini.
dewasa
Sinusitis bakterialis akut tanpa komplikasi, disebabkan oleh bakteri berikut:
- Moraxella catarrhalis.
- Streptokokus pneumonia.
- Haemophilus influenzae.
Tonsilitis atau faringitis yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pyogenes, sebagai pengobatan alternatif pada pasien yang tidak dapat menggunakan terapi lini pertama. Penisilin umumnya merupakan obat yang biasa digunakan dalam pengobatan infeksi ini.
Ada tes kerentanan yang harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan obat ini karena ada beberapa strain yang resisten terhadapnya.
Pediatri
Pneumonia ringan sampai sedang pada pasien anak usia 6 bulan ke atas karena:
- Mycoplasma pneumonia.
- Haemophilus influenzae
- Streptokokus pneumonia.
- Chlamydophila pneumoniae.
Pada pasien yang cocok untuk pengobatan oral, penggunaan pediatrik dalam indikasi ini didasarkan pada ekstrapolasi kemanjuran dari orang dewasa.
Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan mempertahankan efektivitas azitrosin dan obat antibakteri lainnya, azitrosin hanya boleh digunakan untuk mengobati infeksi yang diketahui atau diduga disebabkan oleh bakteri yang rentan.
Ketika informasi kultur dan kerentanan tersedia, mereka harus dipertimbangkan ketika memilih atau memodifikasi terapi antibakteri.
Sebelum pengobatan untuk menentukan organisme penyebab, uji kepekaan dan kultur yang tepat harus dilakukan.
Terapi azitrocin dapat dimulai sebelum hasil tes ini diketahui; setelah hasil tersedia, terapi antimikroba harus disesuaikan.
Bagaimana seharusnya azitrocin digunakan?
Gunakan azitrocin seperti yang diarahkan oleh dokter Anda dan periksa label pada kemasan obat untuk digunakan.
- Sebuah buklet tambahan tersedia untuk pasien dengan azitrocin. Bicaralah dengan apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang informasi ini.
- Azitrocin hanya untuk digunakan pada mata. Jangan menelannya.
- Cuci tangan Anda segera sebelum menggunakan Azitrocin.
- Untuk menggunakan azitrocin, balikkan botol dan kocok sekali sebelum digunakan. Lepaskan tutupnya saat botol masih terbalik. Miringkan kepala Anda ke belakang. Tarik kelopak mata bawah menjauh dari mata untuk membentuk saku dengan jari telunjuk Anda.
- Jika setetes tidak keluar dari botol saat Anda menggunakan dosis Anda, ulangi langkah-langkah ini.
- Untuk mencegah kuman mencemari obat Anda, jangan menyentuh ujung aplikator ke permukaan apa pun, termasuk mata. Jaga agar wadah tetap tertutup.
- Jangan memakai lensa kontak saat menggunakan azitrocin. Rawat lensa kontak Anda sesuai dengan petunjuk pabrikan. Periksa dengan dokter Anda sebelum menggunakannya.
- Untuk benar-benar membersihkan infeksi Anda, gunakan azitrocin selama perawatan. Tetap menggunakannya bahkan jika Anda merasa lebih baik dalam beberapa hari.
Deskripsi azitrosin
Tiap kapsul mengandung Azitrocin dihydrate 262,05 mg setara dengan Azitrocin base 250 mg. Sebagai eksipien mengandung tepung jagung, magnesium stearat, laktosa anhidrat, dan natrium lauril sulfat. Cangkang kapsul mengandung gelatin, titanium dioksida (E171), dan sulfur dioksida hingga 1.000 ppm.
Tiap tablet mengandung Azitrocin dihydrate 262,05 mg setara dengan Azitrocin base 250 mg. Sebagai eksipien mengandung kalsium fosfat dibasic anhidrat, pati pregelatinized, magnesium stearat, natrium croscarmellose dan natrium lauril sulfat.
Lapisan film mengandung hidroksipropil selulosa, triasetin, dan titanium dioksida (E171).
Tiap 5 ml bubuk untuk suspensi oral mengandung Azitrocin dihydrate 209,64 mg setara dengan Azitrocin base 200 mg.
Ini juga mengandung sukrosa (dosis 1,94 g / 100 mg), natrium fosfat tribasic anhidrat, hidroksipropil selulosa, gum xanthan, cherry buatan, krim vanilla, dan rasa pisang sebagai eksipien.
Tiap sachet mengandung Azitrocin dihydrate 100,16 mg setara dengan Azitrocin base 100 mg.
Ini juga mengandung sukrosa (1,85 g / azitromisin dosis 100 mg), natrium fosfat tribasic anhidrat, hidroksipropil selulosa, xanthan gum, cherry buatan, krim vanilla, dan rasa pisang sebagai eksipien.
Ini juga mengandung bubuk kering yang, ketika ditambahkan ke air, menghasilkan suspensi ceri / pisang putih hingga putih pucat dengan sedikit bau vanila.
Setiap vial mengandung azitrocin dihydrate 524,1 mg setara dengan Azitrocin base 500 mg. Ini juga mengandung asam sitrat anhidrat dan natrium hidroksida sebagai eksipien. Ini disediakan dalam bentuk lyophilized di bawah vakum dalam botol 10 ml untuk pemberian intravena.
Setelah rekonstitusi, bubuk azitrocin menghasilkan larutan yang mengandung setara dengan 100 mg / ml azitrocin.
Azitrosin adalah 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Berat molekulnya adalah 749.
Dosis azitrosin
Disarankan untuk mengonsumsi azitrocin extended-release butiran setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.
dewasa
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah dosis tunggal 2,0 g azitrocin butiran lepas-panjang. Dalam studi Fase 3, tidak ada pasien yang muntah dalam waktu 5 menit setelah pemberian azitrosin granula extended-release.
Jika pasien muntah dalam waktu 5 menit setelah pemberian, pengobatan antibiotik tambahan dapat dipertimbangkan karena penyerapan azitrosin akan minimal. Pada pasien dengan pengosongan lambung yang tertunda, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Pasien anak
Untuk pasien anak 6 bulan dan lebih tua, azitrocin harus diambil sebagai dosis tunggal 60 mg / kg (setara dengan 27 mg / lb) berat badan. Dosis azitrosin dalam mL setara dengan berat badan anak dalam lb (dosis 1 mL / lb, lihat Tabel 7), untuk berat badan kurang dari 75 lb (34 kg).
Pasien anak dengan berat 75 lbs (34 kg) atau lebih harus menerima dosis dewasa (2 g).
Seberapa aman dan efektif obat ini pada pasien anak di bawah 6 bulan belum ditetapkan.
Pengobatan tambahan setelah muntah dengan azitrocin : Jika pasien muntah dalam waktu 5 menit setelah pemberian, dokter harus mempertimbangkan pengobatan antibiotik tambahan karena penyerapan azitrosin akan minimal.
Pada pasien dengan pengosongan lambung yang tertunda, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
populasi khusus
Lansia: tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia yang membutuhkan terapi azitrosin. Pasien lanjut usia mungkin lebih rentan terhadap perkembangan aritmia torsades de pointes.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal: tidak dianjurkan untuk menyesuaikan dosis dari ringan hingga sedang (laju filtrasi glomerulus 10-80 ml / menit). Perhatian harus dilakukan ketika memberikan azitrocin butiran lepas lambat untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 ml / menit).
Pada pasien dengan gangguan hati: Farmakokinetik azitrosin pada pasien dengan gangguan hati belum ditetapkan untuk butiran lepas lambat azitrosin.
Berdasarkan penelitian dengan formulasi pelepasan segera, penyesuaian dosis dari ringan hingga sedang tidak dianjurkan. Azitrocin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat.
Interaksi azitrosin
Antasida
Pada pasien yang menerima azitrocin dan antasida, obat tidak boleh dikonsumsi secara bersamaan.
Azitrocin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hati.
Antikoagulan oral
Frekuensi pemantauan waktu protrombin harus dipertimbangkan saat menggunakan azitrosin pada orang yang menerima antikoagulan oral (tipe kumarin), bahkan jika hubungan sebab akibat belum ditetapkan.
Siklosporin
Perhatian besar harus diberikan sebelum memberikan pasien kombinasi beberapa obat ini bersama dengan azitrocin. Kadar siklosporin harus diatur dan dosis siklosporin disesuaikan, jika pemberian obat ini diperlukan untuk pasien.
indiavir
Pemberian bersama azitrosin dosis tunggal 1.200 mg tidak memiliki efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir yang diberikan sebagai 800 mg tiga kali sehari selama 5 hari.
Efek samping azitrosin
Pengalaman uji klinis
Karena uji klinis dilakukan di bawah kondisi yang sangat bervariasi, tingkat reaksi merugikan yang terlihat dalam uji klinis satu obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan tingkat dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan tingkat yang terlihat dalam praktik obat.
dewasa
Semua pasien menerima dosis tunggal 2 g oral azitrocin. Populasi yang diteliti menderita sinusitis bakterial akut dan pneumonia yang didapat dari komunitas.
Dalam uji klinis terkontrol dengan azitrocin, sebagian besar reaksi merugikan terkait pengobatan yang dilaporkan bersifat gastrointestinal dan dengan intensitas ringan hingga sedang.
Secara keseluruhan, reaksi merugikan terkait pengobatan yang paling umum pada pasien dewasa yang menerima azitrosin dosis tunggal 2 g adalah diare / mencret (12%), mual (4%), sakit perut (3%), sakit perut. 1%). dan muntah (1%).
Insiden reaksi merugikan gastrointestinal terkait pengobatan adalah 17% untuk azitrocin dan 10% untuk pembanding gabungan.
Reaksi merugikan terkait pengobatan setelah pengobatan azitrosin yang terjadi dengan frekuensi <1% termasuk yang berikut:
- Kardiovaskular: jantung berdebar, nyeri dada.
- Gastrointestinal: sembelit , dispepsia, perut kembung, gastritis, moniliasis oral.
- Genitourinari: vaginitis.
- Sistem saraf: pusing, vertigo.
- Umum: astenia.
- Alergi: ruam, gatal, gatal- gatal .
- Indera khusus: penyimpangan rasa.
Pasien anak
Data yang dijelaskan di bawah ini mencerminkan paparan azitrosin pada 907 pasien anak. Populasi adalah antara 3 bulan dan 12 tahun. Semua pasien menerima dosis oral tunggal azitrocin 60 mg / kg.
Seperti pada orang dewasa, reaksi merugikan terkait pengobatan yang paling umum pada pasien anak adalah gastrointestinal di alam. Semua subjek pediatrik menerima dosis tunggal azitrosin 60 mg / kg (setara dengan 27 mg / lb).
Dalam uji coba dengan 450 subjek pediatrik (usia 3 bulan hingga 48 bulan), muntah (11%), diare (10%) tinja encer (9%), dan sakit perut (2%) dilaporkan lebih sering terjadi pada gastrointestinal terkait pengobatan. .
Reaksi yang merugikan
Banyak reaksi merugikan gastrointestinal terkait pengobatan dengan insiden lebih besar dari 1% dimulai pada hari pemberian pada subjek ini [43% (68/160)] dan sebagian besar [53% (84/160)] sembuh dalam waktu 48 jam setelah Mulailah.
Efek samping terkait pengobatan yang tidak gastrointestinal dan terjadi dengan frekuensi 1% adalah: ruam (5%), anoreksia (2%), demam (2%), dan dermatitis (2%).
Dalam percobaan kedua dari 337 subjek pediatrik, berusia 2 tahun hingga 12 tahun, reaksi merugikan terkait pengobatan yang paling sering dilaporkan juga termasuk muntah (14%), diare (7%), mencret (2%), mual (4% ) dan sakit perut (4%).
Percobaan ketiga menyelidiki tolerabilitas dari dua konsentrasi yang berbeda dari suspensi oral azitrocin pada 120 subyek pediatrik (3 bulan sampai 48 bulan), semuanya diobati dengan azitrocin.
Studi tersebut menguji hipotesis bahwa formulasi yang lebih encer dan kurang kental (konsentrasi yang direkomendasikan dari 27 mg / ml azitrocin) lebih kecil kemungkinannya untuk menginduksi muntah pada anak-anak daripada suspensi yang lebih pekat yang digunakan dalam penelitian pediatrik lainnya.
Tingkat muntah pada subjek yang menggunakan konsentrasi encer azitrocin adalah 3% (2/61). Tingkat secara numerik lebih rendah tetapi tidak berbeda secara statistik dari muntah untuk suspensi yang lebih pekat.
Pada kedua kelompok perlakuan, satu-satunya efek samping terkait pengobatan dengan frekuensi 1% adalah muntah (6%, 7/120) dan diare (2%, 2/120).
Reaksi merugikan terkait pengobatan dengan frekuensi <1% setelah pengobatan azitrosin pada 907 pasien anak dalam studi fase 3 adalah:
- Tubuh secara umum: menggigil, demam, sindrom flu, sakit kepala.
- Limfatik dan hematologi: leukopenia.
- Pencernaan: gas, sembelit, tinja abnormal, dispepsia, gastritis, hepatitis. dan gangguan gastrointestinal.
- Sistem saraf: agitasi, tanggung jawab emosional, permusuhan, hiperkinesia, insomnia, lekas marah, parestesia, kantuk.
- Pernafasan: rinitis, batuk, asma, batuk, dispnea, bronkitis, faringitis.
- Kulit dan pelengkap: dermatitis, dermatitis jamur, ruam makulopapular, pruritus, urtikaria.
- Indera khusus: perubahan rasa, otitis media.
- Urogenital: disuria.
Pengalaman pasca pemasaran dengan produk azitrocin lainnya
Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal atau membangun hubungan sebab akibat dengan paparan obat.
Efek samping yang dilaporkan dengan formulasi pelepasan segera azitrosin selama periode pasca-pemasaran di mana hubungan sebab akibat tidak dapat ditetapkan meliputi:
- Alergi: artralgia, edema, urtikaria, dan angioedema.
- Kardiovaskular: aritmia dan palpitasi (termasuk hipotensi dan takikardia ventrikel).
- Ada laporan tentang pemanjangan QT dan torsades de pointes.
- Gastrointestinal: anoreksia, sembelit, dispepsia, perut kembung, muntah / diare, kolitis pseudomembran, pankreatitis, infeksi jamur oral, stenosis pilorus, dan laporan perubahan warna lidah yang jarang.
- Umum: asthenia, paresthesia, kelelahan, malaise dan anafilaksis.
- Genitourinari: vaginitis, nefritis interstisial, gagal ginjal.
- Hematopoietik: neutropenia ringan, trombositopenia.
- Hati / Biliary: Reaksi merugikan yang berhubungan dengan disfungsi hati telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran dengan azitrocin.
- Sistem saraf: kejang, sakit kepala, hiperaktif, kantuk, hiperaktif, gugup, sinkop, agitasi, vertigo dan pusing.
- Psikiatri: kecemasan dan reaksi agresif.
- Kulit / Pelengkap: Gatal, ruam, fotosensitifitas, reaksi kulit yang parah termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik.
- Indera Khusus: Gangguan pendengaran termasuk gangguan pendengaran, ketulian dan/atau tinitus dan laporan penyimpangan/kehilangan rasa/bau.
Kelainan laboratorium
Pada subjek dengan nilai dasar normal, kelainan laboratorium yang signifikan secara klinis berikut (terlepas dari hubungan obat) dilaporkan dalam uji klinis dengan azitrosin pada orang dewasa dan pasien anak:
dewasa
Kelainan laboratorium dengan insiden lebih besar atau sama dengan 1%: penurunan limfosit dan peningkatan eosinofil; bikarbonat berkurang Kelainan laboratorium dengan insiden kurang dari 1%: leukopenia, neutropenia, peningkatan bilirubin, gangguan AST, ALT, BUN, kreatinin, kalium.
Pasien anak
Kelainan laboratorium dengan insiden lebih besar atau sama dengan 1%: peningkatan eosinofil, BUN, dan kalium; penurunan limfosit; dan perubahan neutrofil; dengan insiden kurang dari 1%: peningkatan SGOT, SGPT dan kreatinin; penurunan kalium; dan perubahan natrium dan glukosa.
Kontraindikasi azitrocin
Hipersensitivitas
Tablet azitrosin dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap pemberian azitrosin, eritromisin, makrolida atau ketolidium apa pun.
Disfungsi hati
Tablet azitrocin dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat penyakit kuning kolestatik / disfungsi hati yang terkait dengan penggunaan azitrosin sebelumnya.